Support product registrations, provide design input and assess changes to ensure regulatory product availability on global markets as per In-Center commercial strategy.
Tasks
Obtain and sustain global registrations for In-Center product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap
Compile Global Registration File per product and customise/ supplement in preparation of local submission where necessary
Communicate / collaborate with relevant interfaces e.g., In-Center Product Centers and Value Streams, SYSQARA Regulatory Affairs and Registration Centers of Verticals Home and CC&V.
Perform site registrations
Provide regulatory design input as per available information from SYSQARA functions as well as submission strategy guidance to sustaining and development project teams in In-Center Value Streams to ensure creation of approval-relevant documents
Determine and maintain relevant criteria and on that basis assess design and process changes, initiate local evaluation of potential regulatory impact as appropriate, monitor local feedback
Support global agency audits e.g., by FDA, NMPA, INMETRO and audits by Notified Body
Initiate production transfer after registration approval
Perform tasks relevant to the Quality Management System e.g., CAPA
Prepare regulatory documentation required for tender procedures
Requirements
Completed studies in a scientific/technical field or comparable training with professional experience.
Minimum 1 year of professional experience in the field of Regulatory Affairs, Quality Management or other related Research and Development functions.
Languages
English, written and oral, preferably competence level C1-2, minimum B2
German optional
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Ci preoccupiamo di condividere informazioni ed esperienze in quanto ciò ci aiuta a imparare dai nostri errori e gli uni dagli altri. Affrontiamo insieme le sfide contattando i colleghi vicini e lontani. Comunichiamo apertamente.
Sfidiamo lo status quo e mostriamo interesse per ciò che accade intorno a noi. Facciamo domande per capire chiaramente cosa deve essere fatto e assumerci la responsabilità dei risultati.
Siamo all'altezza delle nostre aspettative, mostriamo rispetto e diamo l'esempio. Ogni giorno agiamo con integrità e in linea con i nostri standard.
Rendiamo le cose migliori oggi rispetto a ieri. Proponiamo idee su come migliorare e innovare.
Potenziare le persone. Cura avanzata. Ispirando con il nostro scopo e valori.
Tutto ciò che facciamo qui mira a rendere la vita delle persone migliore, più semplice e più lunga. I nostri team lavorano in modo interfunzionale per riprodurre la complessa funzione dei reni con trattamenti che soddisfano standard di qualità elevati, migliorano i risultati clinici e sono sostenibili e conformi. Internamente, promuoviamo la diversità e l'inclusione come elementi chiave di un ambiente di lavoro positivo e di supporto. I nostri valori supportano la nostra missione di sviluppare prodotti e servizi di alta qualità, avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere dei pazienti e guidare Fresenius Medical Care verso un futuro di successo e sostenibile.
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